LIMS system and the construction of numeral quality inspection lab

摘要：本文首先对LIMS系统的国内外发展情况进行了总结，展望了其发展趋势，然后分析了质检实验室在数字化建设方面存在的一些问题，并就其如何顺应以上发展趋势，建设面向世界的数字化实验室提出了一些建议。

Abstract: the development of LIMS system inside and overseas has been summarized firstly in this study, and the developing trend has also been viewed. Then the problems of quality inspection lab on numeral construction have been analyzed, moreover some advise on how to construct numeral lab with upward trend and facing world has been put forward.

关键词：LIMS系统；数字化；质检实验室；建设

Keyword: LIMS system; numeral; quality inspection lab; construction

随着经济的飞速发展，特别是加入WTO以后，各类实验室快速的发展着，高度专业化、智能化、系统化、自动化、空间跨距大，以及多学科交叉成为了其发展趋势。而信息技术和数字技术的发展又决定了实验室未来必然是数字化的，数字化的实验室除了自身专业技术的数字化外，实验室的管理、运行也都将是数字化的。

对于数字化的实验室来说，实验室信息管理系统即LIMS系统（1）（Lab information manage system）是其必不可少的支撑条件。LIMS 是实现实验室规范化管理的有效工具，自诞生之日起到如今已经历了20多年的发展。尤其是近七、八年来计算机的普及和IT技术的爆炸性发展，以及生命科学领域所取得的举世瞩目的成果，对LIMS技术起到了巨大的推动作用。如今的LIMS早已经不再局限于传统意义上的样品管理、人员管理、仪器管理和报告打印等简单的功能，全球化浪潮、知识经济、基因工程、以及各种严格的行业规范(尤其是FDA发布的关于电子记录和电子签名的新规范)，再加上目前正在渗透到全球每个角落的Internet技术，把LIMS的应用推向了一个前所未有的高度。本文首先对LIMS系统的国内外发展情况进行了总结，展望了其发展趋势，然后着重对质检系统如何顺应这种发展潮流，建设面向世界的数字化实验室提出了一些建议。

1、LIMS系统

1.1、LIMS系统的定义

LIMS是专为研发实验室、中试实验室、质保实验室等分析型实验室设计的信息管理系统。通常情况下，LIMS把一个或更多的工作站或个人电脑与实验室中的分析仪器连接起来。这些仪器如色谱仪可以采集数据，仪器接口可把数据从色谱仪传到电脑里，然后由电脑处理数据，得出重要信息。这些信息可根据报告的要求被进一步分类、整理成不同的报表。

大多数LIMS产品可帮助实验室进行样品登记，指定样品所需分析，打印分析报表，监控化验截止日期，安排分析检测，获取并储存分析数据，监控分析质量，为客户送交产品审核分析数据，打印并储存分析报告和发票，保证数据安全，跟踪样品，给样品分配库位，跟踪并交换实验室的质控信息，进行生产和财务统计，成本核算，管理客户信息，如名字、地址、销售数据等等。

 LIMS的真正价值在于能最大限度地处理样品量并降低劳动成本。提高实验室生产力的各种方法中最有效的是通过在线仪器输入数据，这样可以明显降低数据输入的错误率。总之，最新的数据可以使实验室的监督和技术人员更好地安排分析工作，最大限度地缩短停工期，提高批量。另外，LIMS还可以加强对质控检查和数据处理的透明度，以及监控、跟踪和交换数据及质控信息的能力，可以改进实验室分析方法、提高工作能力，其最终效果就是技术人员能在每单位时间内处理更多的样品。

1.2、LIMS 系统的发展

第一代LIMS出现于20 世纪70年代末。这些最早出现的LIMS是由各个实验室在相关的计算机软件开发商的帮助下，或者利用自身的技术力量自行开发的系统，即该实验室的LIMS是专门为其定做的一套软件，不能被其他实验室所采用。由于这类系统在开发之日起就局限于经费和技术上的不足，功能较少，软件升级和维护困难，无法满足实验室不断变化的需求，因此已经被商品化的LIMS所逐步取代。这类原始的LIMS在欧美国家已经很少见到，但由于中国国内 LIMS技术与国际水平的巨大差距，目前这类LIMS在国内还会经常见到。国内所有的LIMS软件开发商为用户所提供的LIMS都还属于这类系统。

第二代LIMS出现于1982年，是基于终端/服务器(T/S)或客户/服务器(C/S)结构的商品化软件，其特点是：用户的需求基本都能考虑到，可以满足实验室随时变化的需求；软件升级、技术支持容易，使用寿命可以很长。商品化LIMS的出现，无疑为实验室管理人员带来了巨大的方便，但同时也带来了一个不小的烦恼。原因在于几乎所有的商品化LIMS在安装之后都需要作大量的用户化工作，即编写一些程序满足用户特定的需求，如映射实验室的工作流程以及联结各种分析仪器等。而且用户的这些需求往往是需要经常改变的，也就是说需要IT专业人员作为LIMS用户的系统管理员以随时编写相关程序。由此就带来了两个问题：首先是IT专业人员的流动性很大(国际上IT人员的平均年流动率超过25%)，使得LIMS 系统管理员的稳定性不高。因系统管理员的离职而造成LIMS无法正常运行的情况在国内外都是屡见不鲜的；其次是IT出身的系统管理员很难完全理解实验室运作的详细机制，为LIMS的用户化带来了一定的难度，尤其是在研发实验室(其工作性质要求LIMS的工作流程能被科研人员随时修改)更是如此。因此，大多数实验室管理人员都希望能有一套不需要IT专业人员就能完好运行的LIMS。

第三代的LIMS出现于1998年，是基于C/S结构的商品化软件而不需要用户编写任何程序。其特点是：LIMS在安装后不需要用户化工作，只需要按照用户的具体要求进行简单的设置，就可将整个系统正式投用。在设置过程中，用户不需要编写任何程序，而只需要进行鼠标的点击。任何熟悉Microsoft ® Windows®操作的实验室工作人员在接受简单的培训以后就可完成诸如工作流程的设计和仪器联结等工作，并按照实验室需求的变化随时更改系统的设置。

第四代的LIMS出现于2004年，这是一种完全基于Internet技术的新产品，其特点是：1) 基于浏览器/服务器(B/S)结构，很容易部署在广域网和Internet上；对这种B/S结构的系统只需要管理好服务器，客户端只采用Internet 浏览器，无需安装任何LIMS软件，自然也就无需维护；无论用户的规模有多大，有多少分支机构都不会增加任何维护升级的工作量，所有的操作只需要针对服务器进行。只需要把服务器连接到Internet，就可实现远程维护、升级和数据共享。 2)可以容易地利用Internet联结多个地点的实验室。 3)通过Internet，用户可以在家，在旅途等任何一个有Internet连接的地方使用LIMS，无限扩展了LIMS的适用范围； 4)支持无线用户，即通过支持WAP(无线应用协议)使得用户可以非常方便地利用移动电话和掌上电脑等无线设备随时掌握实验室的信息，这为需要经常参加各种会议的实验室管理人员提供了极大的方便。

2、数字化质检实验室建设

近几年来，“金质工程”的建设有效推动了质检实验室数字化建设的步伐，在全国质检系统产生了较大的反响，许多地区质检机构正在积极制定发展规划，落实资金，并且开展了很多前期准备工作（2），质检实验室数字化建设取得了较大成就，如实施LIMS 系统实验室的数量在逐年增加，LIMS 系统对管理实验室日常业务工作起到了重要作用等。但是，由于技术落后，开发人员短缺等诸多原因，质检实验室数字化建设还存在诸多问题，因此，作为一名质检工作者，笔者提出以下浅见，希望能对我国质检实验室管理者有借鉴作用，在数字化建设过程中少走弯路。

2.1、数字化质检实验室建设中存在的问题

质检实验室既是质监系统的技术支撑，更为促进经济又好又快发展和构建和谐社会担负着保驾护航的作用，加强和促进质检实验室数字化建设意义重大。然而，通过审视近年“三鹿奶粉”等重大质量安全事件，笔者认为，目前，我国质检实验室数字化建设中存在诸多问题，主要表现在4个方面，一是政府对质检实验室重要性的认识高度不够，导致资金问题成为数字化质检实验室建设需要解决的最重要问题。在各地质检实验室中，检验检疫机构由总局垂直管理，质量技术监督机构实行省以下垂直管理，因此，建设资金由中央、地方分别解决，由于各地经济社会发展的不平衡，资金落实，特别是地方配套资金的落实存在一定的困难。二是质检实验室本身对于数字化建设重大意义认识不够，发展意识不强，发展理念落后，缺乏长远建设规划，数字化建设停滞不前。如在国外第四代LIMS系统已经投入使用的情况下，我们大部分质检机构仍在使用被淘汰的第一代系统。三是某些长期困扰质检实验室发展的问题难以解决，如人员素质、引进人才政策及待遇、分配激励政策、政策障碍等，这些都成为影响数字化质检实验室建设的重要因素。

2.2、关于数字化质检实验室建设的几点建议

2.2.1、政府部门应该把质检实验室作为公共服务平台，加大资金支持力度，加快数字化建设步伐

政府部门应进一步提高对质检机构重要性的认识，把质检实验室作为政府实验室，作为打造地方公共服务平台的重要内容来抓，加大数字化建设资金的支持力度，创造更好的发展空间，使其得到快速发展。特别是对于地方配套资金缺口较大的中西部地区质检实验室，应该加大中央预算补贴力度。

2.2.2、提高质检实验室人员从上到下对数字化建设的重视程度，以及信息化基础知识

实施数字化的LIMS 系统是对实验室人工管理模式一次很大的调整，打破已经熟悉的工作模式，需要工作人员重新学习新知识，接受一个新事物，因此在实施过程中部分人员可能会产生抵触心理。在这个时候，实验室管理者要对有抵触心理的人员进行教育，安排必要的技术培训，使工作人员认识到实验室信息化的重要性，使其能够逐步适应新的工作模式。另外，LIMS 系统面向实验室整个业务流程，将涉及到各个业务部门，有些业务部门会从本部门工作便利出发，提出一些不符合整体管理的需求，甚至会出现不同部门之间对统一的业务流程不能达成共识，各持己见，争持不下。在这个时候，实验室管理者应同LIMS 实施人员进行沟通，讨论需求可行性，在局部服从全局的前提下，采纳合理的、确实可行的建议，并严格要求各部门的业务流程必须符合整体工作流程。

LIMS 是一个信息应用软件系统，依托实验室内部局域网和服务器系统，管理实验室的日常业务流程及工作内容，实现信息传输与共享，与传统的人工管理模式有很大区别， 因此，实验室人员需具备信息化意识，能够操作计算机来输入和编辑各种数据及文件。若实验室人员普遍尚未接触计算机，或没有操作计算机的经历，那么在实施LIMS 之前，应先对实验室人员培训计算机操作和文字编辑的能力，在工作人员具备了基础的计算机应用能力后，再考虑实施LIMS 。

2.2.3、制定适合自身条件的数字化质检实验室建设目标、范围、过程和实施方案等，并加紧落实。

选择数字化建设目标首先应该明确以下几点：一、有多少资金；二、明确实施数字化LIMS的目的；三、机构的核心工作和核心职能是什么。资金投入和软件功能及服务情况基本呈正比，只有明确资金状况的情况下才能更清醒的限定系统功能，否则很有可能导致竹篮打水一场空。每个质检实验室都有它的核心工作和核心职能，这也是数字化LIMS系统最关心的，真正好的LIMS系统是关心核心工作和核心职能的系统。很多质检实验室在选择LIMS时大都很看重参考计算机中心的意见，而大多数计算机中心人员往往看重系统和的仪器连接或是与硬件的匹配程度，甚至是开发技术或界面风格是否符合个人喜好的问题，往往导致LIMS选购舍本逐末。

数字化LIMS 系统不是万能的，并不是实验室所有工作都是LIMS 的管理对象。实验室管理者应该清醒地认识到哪些工作用LIMS 来管理，是可以起到提高工作效率、规范工作行为等作用，而哪些工作不是LIMS 擅长的，用其它方式会更加有效。因此，在现场开始安装LIMS 系统之前，实验室管理者应同LIMS 实施人员进行沟通，确定项目实施范围，制定合理的工作计划。若一开始没有明确项目实施范围，会造成实施过程中随时增加新内容，破坏系统预先设计好的整体结构，同时使项目实施进度不能得到有效控制。项目实施过程会牵涉很多部门工作人员的精力和时间，一旦工作进度不能有效控制，会使项目参与人员产生厌倦情绪，项目预期目标也就很难实现了。

实施LIMS 系统的一个重要目的是实现实验室日常工作按照标准流程来执行，若实验室目前尚未具备较成形的管理工作流程，各项管理工作随机性很大， 这对今后用信息系统来管理实验室会带来很大麻烦。因为，实施LIMS系统的一个重要基础是工作流程必须要清晰明了，每个人的工作行为必须要按照制定的工作流程来进行，否则得话，工作会在某个环节“ 卡住”，使流程不能继续，造成工作不能及时完成。因此，在实施LIMS 系统之前，实验室应该制定出各项业务工作流程，设计工作表单，使管理工作程序化。

LIMS 管理内容涉及实验室的方方面面，复杂又琐碎，系统建设工作往往难以一步到位，应采取循序渐进策略，让使用人员逐步了解、逐步消化、逐步掌握。项目实施工作要采取统一设计、分块实施原则，先上主流业务模块，在主流模块完成初始化后就投入试运行，让细节问题在运行中暴露。主流模块业务因流程相对复杂，试运行时间需要长一些，在此期间，开始实施辅助业务模块，从而良好控制项目实施进度。