HPLC法测定水凝胶制剂中聚甲酚磺醛的含量
                            刘苗苗 沈丽琳
                  （天津市计划生育研究所，天津 300191）

关键词：HPLC；水凝胶；聚甲酚磺醛
中图分类号：R917
摘要：
    聚甲酚磺醛是一种广谱杀菌剂，对病原体有很强的杀灭作用，其作用机制是通过强酸和蛋白凝固作用杀灭细菌、真菌和滴虫。作为妇科外用药，聚甲酚磺醛主要用于治疗宫颈糜烂、宫颈炎以及各类阴道炎等妇科常见病。目前市场上有溶液剂和栓剂两种剂型，迄今为止尚无关于聚甲酚磺醛凝胶剂研制的报道，而凝胶剂作为外用具有生物利用度高、作用迅速等特点。为此，我们研制了聚甲酚磺醛水凝胶制剂，以满足临床应用的需求。本文采用高效液相色谱（HPLC）法对水凝胶制剂中的聚甲酚磺醛进行了含量测定，色谱条件：λ=274；洗脱程序A=10%高纯水，B=90%甲纯；Flow=0.6/min；色谱柱规格（μBondapakODS柱，ф3.9x300mm，10μm）；进样量为20μl。结果表明：1、线性关系考察：以峰面积为横坐标，对照品进样量（μg）为纵坐标，绘制标准曲线，回归方程为：Y=0.7903•106X–0.0980，r=0.999 7
线性范围为0.475-9.500μg。2、精密度试验：精密吸取0.475g/L-1的标准溶液，重复测定5次，RSD为1.59%。3、重复性试验：取同一批样品5份，按供试品溶液配制方法制备供试液，同时测得含量，RSD为1.46%，表明本法重复性比较好。4、稳定性试验：取供试品溶液，室温放置于2、4、6、8h后进行测定，峰面积基本不变，RSD为1.82% (n=5)，结果符合测定要求。5、加样回收率试验：精密称取已知含量的样品（2#样品）5份，精密加入适量对照品溶液，按含量测定方法测定，平均回收率为100.8%（n=5），RSD为1.38%。6、样品含量测定：1#样品含聚甲酚磺醛15.6mg/g；2#为16.0mg/g；3#为15.4 mg/g。结论：本法操作简便、快捷、准确，可用于测定水凝胶制剂中聚甲酚磺醛的质量控制。