环境监测实验室计量认证（复审）规范化管理初探
李婉茹  （漯河市环境监测站， 漯河462000）

摘要：以在实验室日常规范化管理工作中积累的实践经验为基础，围绕计量认证工作，按照计量认证《评审准则》规定的管理要求和技术要求，对“质量管理体系的建立与运行、质量体系文件的建立健全和完善、内部审核和管理评审、人员 、设施和环境条件、仪器设备的管理、档案的管理”等要素的管理工作进行了深入详细地总结。论述了环保系统环境监测机构开展计量认证工作的意义和作用，确定建立符合计量认证（复审）验收评审准则的质量体系。对实验室规范化管理模式也进行了深入详细地总结和探讨。以期探索出一种操作性强并具有广泛普及意义的环境监测实验室规范化管理方法。希望对已通过或即将通过计量认证评审实验室的规范化管理工作有所借鉴。

关键词：质量体系；计量认证（复审）；规范化管理

 
    环境监测实验室计量认证（复审）的主要依据是《实验室资质认定评审准则》(简称《评审准则》)中规定的19个要素75条183款的内容来进行。《评审准则》中对每项条款都做了较为详细的规定，但并未规定可供参考或借鉴的较为具体和明确的管理模式，在已经通过计量认证（复审）的实验室中，规范化管理工作还存在着较大差异。
    笔者以在实验室日常规范化管理工作中积累的实践经验为基础,  对实验室计量认证规范化管理工作进行了认真的研究和总结，论述了环保系统环境监测机构开展计量认证工作的意义和作用，以期对已通过或即将通过计量认证评审实验室的规范化管理工作有所借鉴。
1  环境监测机构开展计量认证工作的意义和作用
    环境监测为环境管理服务，环境管理依赖于环境监测，在社会主义市场经济体制下，迫切要求环境监测机构能依法提供公正、准确、科学的具有法律效力的监测数据。计量认证是由政府计量行政部对社会提供公证数据的检验机构的计量检定、测试的能力、可靠性和公证性所进行的考核和证明。环境监测机构的计量认证正是为了满足这一需要而开展的。这既是改革开放形势的需要、执法的需要，又是提高监测工作质量的需要。计量认证一直作为实验室管理的重要依据和进入规范化、法制化体系的必要条件。
2  计量认证（复审）的准备工作
2.1  领导重视，专人负责，制定计量认证（复审）工作方案
    要通过计量认证（复审），领导重视是关键。为了使我单位顺利通过计量认证（复审），成立了计量认证（复审）领导小组、工作小组、内审和管理评审小组。明确一名监测站班子成员总体负责计量认证工作。制定计量认证（复审）工作方案。对计量认证19个要素75条183款中软件和硬件工作任务进行了分解，明确了责任领导、责任科室和责任人及完成时限，期间，工作小组对计量认证工作的落实情况进行督察。　
2.2  确定质量方针和质量目标
    《评审准则》规定实验室应明文规定达到良好工作和监测服务的质量方针和质量目标并做出承诺。为实现环境监测质量目标，使我单位的环境监测工作更加标准化、规范化、程序化和制度化，确保监测、科研成果具有科学性、先进性、客观性和公正性，满足各方面的需求，将质量方针和质量目标纳入质量手册，要求实验室所有人员都知道并贯彻执行。
3  建立质量管理体系
3.1  确立组织机构
    根据《评审准则》的要求结合本单位实际情况将本单位设立了综合技术室、质量保证室、水质实验室、大气物理室、辐射监测室、自动监测室和办公室，建立了与本站工作范围、工作类型和工作量相适应的管理体系，确定了组织结构，明确了各主要岗位人员的职责，制订了监测分析质量保证程序，合理配备资源，保证本站监测分析活动和监测分析结果的公正性和独立性。
3.2  建立健全完善的质量体系文件
    根据《评审准则》的要求结合我单位工作的特点，采用的监测方法和标准；拥有的监测仪器、设备的性能；监测人员的技术水平和工作能力；以及保证监测工作质量的质量体系、措施和各项管理制度等内容，编制了保证监测工作质量的管理体系文件，包括《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》和《质量与技术记录表格》。绘制了质量保证体系运行图。建立了符合规定要求的较为完善的质量保证体系。按照《质量体系文件控制程序》对质量体系文件予以控制。质量体系文件内容包括《评审准则》中规定的管理要求和技术要求2个方面19个要素。其中管理要求包括组织、质量体系、文件控制、分包、服务和供应品采购、合同管理、申诉和投诉、预防和纠正措施、记录、内部审核、管理评审。技术要求的内容包括人员、设施和环境、监测分析方法、仪器设备、标准物质、量值溯源、样品采集、分析和管理 、质量管理、监测分析结果与报告。质量体系文件是实验室规范管理的依据和要求。
3.3  质量体系的有效运行
    实验室管理工作的主要任务是建立管理体系并使体系有效运行，在运行中不断改进和完善。在环境监测工作中，按照编制的质量体系文件，对环境监测工作的全程序进行规范和质量控制，要求工作人员严格按照《程序文件》和《作业指导书》进行操作并做好记录。
3.3.1  对质量体系文件进行宣贯学习。
    管理体系文件要认真组织学习，贯彻和实施。通过学习使有关人员明确管理的相关要求，明白自己的职责和职责范围内的各项管理或技术活动，如何去加以实施，达到什么什么样的要求和目的。
3.3.2  做好各种管理记录和技术记录
    监测人员在监测工作中，按照《程序文件》的要求去执行，执行过的所有工作应当予以记录。本站编制了《质量与技术记录表格》，其中：原始记录格式６８个、质量记录格式７４个、报告、报表格式１２个，对过程进行记录，保证了各个层次的过程均处于受控状态。由于从任务的下达、样品的采集、前处理、分析、统计到报告的每一个过程都有相应的记录，从而可实现检测的可追溯性和再现性。各种记录填写和更改要正确、完整、清晰、明了。所有质量记录和原始记录、计算和导出数据等技术记录应归档管理并按适当的期限保存。所有记录和报告都应安全储存、妥善保管并为客户保密。当发生仲裁查询、质量问题、抱怨申诉等情况时，可通过采样记录、样品交接记录、前处理记录、分析记录、报表、报告等进行追溯。在需要并且条件允许的情况下，可以进行再现行的样品复测。
3.3.3  定期内审和管理评审
    环境监测实验室应定期地对其质量活动进行内部审核，以验证其运作持续符合监测管理体系和《评审准则》的要求。显著提高监测管理水平，保证监测数据有效、准确。我站在《质量手册》和《程序文件》中对内审与评审做出规定，至今已进行了七次内审和评审。审核人员应经过省技术监督局培训并并确认其合格。内审小组以《评审准则》中每一章节、条款的要求，以及实验室体系文件包括《质量手册》、《程序文件》的要求，以及国家的法律、法规为依据，制定内审方案，并对本单位工作的各个环节的所有活动进行全面、系统、深入的检查，对内审中发掘和暴露体系中的各种不符合，出具不合格项报告，要求责任部门提出有针对性地纠正措施和整改报告。主管部门要在审核员的配合下，跟踪措施的实施，对不合格纠正措施实施效果进行验证，检查措施实施后的运行是否达到了规定要求，以往的不符合是否已得到根除。从而使体系运行效果在持续改进运行中不断得到提高。
    实验室最高管理者应根据预定计划和程序，定期地对管理体系和检测活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改进。依据《评审准则》及本站《质量手册》和《程序文件》的规定要求一年要进行不少于一次管理评审。管理评审应考虑到：政策和程序的适应性；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正措施和预防措施；由外部机构进行的评审；实验室间比对和能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；申诉、投诉及客户反馈；改进的建议；质量控制活动、资源以及人员培训情况等。从中找出本单位内部的薄弱环节和质量体系的不适宜处，对质量体系的不适宜方面进行修订，修订出更适应于本单位的质量体系文件。
4  作好计量认证（复审）的基础工作
4.1  搞好人员培训工作，提高人员素质
    为了不断提高监测人员和管理人员的业务素质，为适应科学技术发展和监测工作的需要，实验室应确定培训需求，建立并保持培训程序和计划。
4.1.1  一定要坚持“以人为本”的原则，不断加强思想和职业道德教育和业务培训工作。根据工作岗位不同，有计划地安排实验室人员与其承担的任务相适应的教育和培训。业务培训记录及培训合格证存入个人技术档案。
4.1.2  要做到分工明确，严格贯彻落实岗位责任制。
4.1.3  认真执行持证上岗制度，加强对各类人员的业务考核，并将考核成绩记录存档。并建立持证上岗考核激励制度，鼓励监测人员多学习、多考证。从而提高监测人员的业务素质。
4.2  配置相应的设施和环境条件
实验室要进行规范化管理，配置相应的设施，改善工作环境，使实验室的设施和环境条件进一步满足对工作人员的健康安全防护、对环境的安全保护等的需要。
4.2.1  实验室的工作间应合理布局，任何相邻区域的工作活动，在相互之间有不利影响时应采取有效隔离措施，以防止影响检测工作质量和环境的交叉污染。
4.2.2  实验室内水、电、气管道的布置要整齐并有严格有效的管理措施。对水、气、火、电等危及安全的因素和环境得以有效控制确保安全，并有相应的应急处理措施。对于要求较高的检测空间，如精密天平室、大型仪器分析室等应有环境条件(如温度、湿度)的记录，并可加装空调设备。　
4.2.3  设施和环境条件对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件。在外出进行现场监测时应特别注意环境条件的影响，并予以记录。
4.2.4  监测所用各种器皿及试剂应分类存放，备用试剂应有专门的存储仓库，剧毒试剂应存储于保险柜中，并由两个人保管。要从存储、领用、标识、交接、实验等各环节建立严密的安全控制措施，确保不泄漏、不流失、不扩散、不会对检测人员和公共安全造成危害。并严格做好各个环节的使用、领取记录。
4.2.5  待测样品应存放于专用的样品存储室内，并防止其受到任何污染。以保证检测结果的真实可靠。
4.2.6  实验室应具备相应的设施设备，并制定相应的应急处理措施，确保检测过程中产生的废气、废液、粉尘、噪声、固废物等得到合理的处置。处理的效果符合环保要求，并做好响应的记录。　
4.2.7  对影响工作质量和涉及安全的区域和设施应有效控制并有正确、显著的标识。防止未经允许的人员进入检测区域。
4.3  规范仪器设备（标准物质）的管理
    仪器设备和标准物质是监测工作的物质保证，实验室应配备开展监测项目所需的全部仪器设备和标准物质，确保监测工作规定要求。
4.3.1  所有仪器设备（包括标准物质）都应有明显的标识来表明其状态。每台仪器都应有惟一性标识。 
4.3.2  每台仪器设备旁边除应有监测前后使用记录外，还应有仪器设备的使用和维护的有关技术资料。包括操作规程及使用注意事项等，以便设备使用人员使用。
4.3.3  设备应由经过授权的人员操作。每台设备应有专人负责。
4.3.4  加强标准物质管理，保证所有标准物质来自有资质的机构并在有效期内，确保环境监测数据的准确可靠。
4.4  做好档案管理工作
4.4.1  做好技术资料档案管理
    按文件资料控制程序对质量体系文件、监测分析方法、监测技术规范及有关法律、标准、规范等受控文件进行发放登记和标识，定期跟踪，审核文件的有效性，保证在用标准是有效版本。对原始记录、监测报告等监测活动的记录及时进行归档保存。
4.4.2  做好技术人员档案管理
    实验室应保存对所有监测技术人员的资格、培训、技能和经历等的档案。包括正式人员、合同制人员等。对有效技术证件进行登记，并对复印件进行统一的归档保存。包括毕业证、技术职称资格证、上岗证、业务培训合格证等技术证书。
4.4.3  做好仪器设备的档案管理
    每台(套)仪器必须建立一份档案，并设专人负责整个实验室仪器设备的保管、检定、校准以及仪器设备档案的管理工作。仪器设备档案的内容应包括：设备及其软件的名称、制造商名称、型式标识、唯一性标识、使用说明书、设备接收/启用日期和验收记录、检定或校准记录、检定合格证书、监测前后使用情况记录和故障维修记录及设备的日常维护记录等。
4.4.4  做好实验室试剂仓库保管档案及供应商档案的管理　
    实验室对供应品的选择、购买、验收和储存等程序予以控制并做好入库和出库记录。实验室应当选择具备充分质量保证能力的单位，为其提供相关的物品或提供服务，实验室对供货单位或服务提供者的质量保证能力进行应当评价，建立合格供货单位和服务提供者的名单，建立合格供应商的档案资料，对其质量保证能力予以印证。
5  计量认证（复审）的体会
5.1  领导重视、全员参与是计量认证（复审）成功的前提和关键　　
    要搞好这项任务重，难度大的工作，要害在队伍，关键在班子，干部是决定的因素，没有一支作风顽强、素质过硬的干部队伍，再好的工作谋划、工作部署也只是纸上谈兵，作为策划与组织实施者必须起带头作用，激发起全体人员的参与意识，分工协作，才有可能取得计量认证（复审）的成功。
5.2  做好人员培训工作，提高人员素质是计量认证（复审）工作顺利进行的保证　
    人才的培养，是事业发展的百年大计和关键因素。提高人员素质，更新和改善知识结构是很重要的。培训内容不仅仅限于环境监测知识的培训，还应包括《评审准则》、计量法规、质量管理等多方面知识的培训。应加强对质量体系文件的宣贯学习，特别是对《质量手册》和《程序文件》的学习。只有全站人员的综合素质提高，尤其是全体人员都确实理解（评审准则）的要求，才能保证计量认证（复审）工作的顺利进行。
5.3  做好整个监测过程的各种管理记录和技术记录是计量认证（复审）成功的保证　
    计量认证（复审）现场评审一般分为软件组和硬件组开展工作；无论是软件组还是硬件组的工作，基本上是查看资料，所以在日常工作中一定要把基础工作做好，尤其是原始记录、仪器设备管理资料、各种管理记录和技术记录要齐全、细化。只有按《程序文件》的要求做好各个环节的记录，才能保证计量认证（复审）工作取得成功。
5.4  计量认证（复审）工作能促进实验室规范化管理，提高监测质量和管理水平　
    环境监测的目的是及时、准确、全面地反映环境质量和污染源现状及发展趋势，为环境管理、环境规划、污染防治提供依据。要实现此目的必须保证环境监测数据的质量，而只有持续有效运行的质量管理体系才能保证监测数据的质量。通过计量认证建立了全新的持续有效运行的质量管理体系，使实验室进入了规范化的管理轨道，实现了高效率、高效益的监测管理。从而提高了监测实验室的整体管理水平，最大限度地保证检测数准确可靠。通过计量认证提高了监测站的知名度，赢得了政府部门、社会各界的信任，能够增强监测站的市场竞争力。 

参考文献：
实验室资质认定评审准则宣贯教材.实验室资质认定工作指南.国家认证认可监督委员会编.中国计量出版社 2007.1