实验室认可基础与发展变化
                                李华昌
                （北京矿冶研究总院测试研究所，北京100044）

摘 要：本文从什么是实验室认可和中国合格评定国家认可委员会、实验室认可评审要点、实验室认可过程、认可准则的主要变化和评审要求的主要变化趋势五个方面对实验室认可作了介绍，以助于实验室对于认可及其发展变化有更多的了解。
关键词：实验室认可，评审要点，认可过程，认可变化，趋势

         Foundation and Development of Laboratory Accreditation
                                     LI Huachang
（Sub-institute for Analytical Chemistry，Beijing General Research Institute of Mining & Metallurgy, Beijing 100044）

Abstract：Laboratory accreditation was introduced from the following five aspects: what is laboratory accreditation and China National Accreditation Service for Conformity Assessment, the key audition points for laboratory accreditation, the process of accreditation, principal changes of audition rules, and the variation trends for audition requirements. The proposed paper can help laboratories to understand more about accreditation and its development.
Keywords：Laboratory accreditation，Key points for audition，Process of accreditation，Changes of accreditation，Trend

    随着经济全球化和区域经济的发展，实验室认可在中国已经得到了快速发展。目前，已通过认可的实验室达2000多家，同时，还有很多实验室正在准备申请认可。实验室认可所依据的ISO/IEC17025《检测和校准实验室认可准则》于2005年重新修订发布，我国实验室认可准则也相应进行了修订；2006年3月，中国实验室国家认可委员会（CNAS）机构发生了变化，由原中国实验室国家认可委员会（CNAS）和原中国认证机构国家认可委员会（CNAB）合并成立了中国合格评定委员会（CNAS）。面对这些新的变化，正在准备申请认可的实验室以及已通过认可的实验室应如何应对，均是所关注的问题。以下分五个方面，结合笔者多年来从事实验室管理与作为一个评审员的亲身经历作一些简要介绍，以有助于我国实验室的发展。

1 什么是实验室认可和中国合格评定国家认可委员会
1.1 认可、实验室认可的定义、原则
    认可是权威机构对某一机构或人员有能力完成特殊任务做出正式承认的程序。
    实验室认可是对实验室胜任特定检测或特定类型校准的正式认可。实验室评审是实验室认可的基础，评审是为获得和客观地评价评审证据，以满足评审准则的系统、独立和文件化的过程。
    我国实验室认可遵循以下原则：
    （1）自愿性原则；
    （2）非歧视性原则；
    （3）专家评审原则；
    （4）国家认可原则。
1.2中国合格评定国家认可委员会简介
    中国合格评定国家认可委员会（以下简称：认可委员会）是由原中国实验室国家认可委员会（CNAS）和原中国认证机构国家认可委员会（CNAB）合并而成，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国进出口商品检验法》、《中华人民共和国动植物检疫法》、《中华人民共和国食品卫生法》和《中华人民共和国国境卫生检疫法》、《中华人民共和国产品质量认证管理条例》等法律法规的规定，由国务院有关行政部门以及与实验室认可、检查机构认可、认证机构的相关方联合成立的国家认可机构。英文名称为China National Accreditation Service for Conformity Assessment（英文缩写：CNAS）。
    认可委员会经中国国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权，统一负责并承担国家的统一认可，包括实验室认可、检查机构认可及认证机构认可等工作。
   尽管近期认可委员会的机构发生了变化，但这只是认可委员会高层的调整，对于实验室认可而言，在以下几个方面均没有发生变化：（1）秘书处；（2）实验室认可流程；（3）实验室认可要求；（4）对评审员的管理模式。

2 实验室认可评审要点
2.1 实验室评审的依据
    实验室评审的依据是CNAL/AC01《检测和校准实验室认可准则》及认可准则在特殊领域的应用说明。实验室认可准则等同采用ISO/IEC17025:2005。认可准则在特殊领域的应用说明是对认可准则的通用要求进行必要的解释和补充说明，但并不增加或减少准则的要求。申请认可的实验室应同时满足认可准则及相关领域的应用说明。对于金属材料和化学实验室，主要应关注以下几个应用说明：CNAL/AC06《实验室认可准则在化学检测实验室的应用说明》和CNAL/AC15《实验室认可准则在金属材料检测实验室的应用说明》，如果涉及无损检测，还需关注CNAL/AC10《实验室认可准则在无损检测实验室的应用说明》。
2.2 实验室申请认可应具备的条件
    （1）具备明确的法律地位，具备承担法律责任的能力；
    （2）按照认可规则、认可准则及其应用说明建立管理体系，并运行至少6个月，进行了完整的内部审核和管理评审；
    （3）遵守CNAS认可规则、认可政策的有关规定，履行相关的义务；
    （4）在申请范围内具有检测/校准能力；
    （5）具备支配所需资源的能力。
2.3 评审实验室的基本要求
    （1）保证能力评审的可靠性和一致性
实验室的能力是其服务于社会的实力基础，也是向社会提供有效数据，保证结果互认的前提条件。实验室是否认真遵守认可准则、法律法规和相关文件，制定并有效执行有关的程序文件和作业指导书并形成相关记录等，都是确保其技术能力可靠性、一致性的基础。因此，认可机构及评审员正确评价实验室能力，并保证结果的可靠性、一致性是其首要的目标。
    （2）评审实验室服务的公正性
实验室要利用其提供的有效数据服务于社会，因此确保公正性十分重要。实验室对其所有的客户是否都有相同的保证工作质量的运作机制，对其结果判断是否有免受外部不利影响的措施保证等都将是评审的重点之一。
    （3）评审实验室保护客户所有权和技术秘密的能力
由于实验室的特殊地位和作用，不可避免地会接触到客户的各种技术秘密。为保证其公正地服务于社会，评审员会严格评审实验室保护客户技术秘密和所有权的程序、措施。
    （4）把握评审的核心
实验室管理体系的适宜性和运行有效性的评价和实验室具体技术能力的考核、考查是评审的核心。

3 实验室认可过程
    按照CNAS认可体系工作流程，将认可过程分为：认可申请、现场评审、批准认可三个阶段。
    （1）认可申请
    1）申请意向：实验室通过任何方式向CNAS秘书处表示申请认可意向，CNAS向申请方提供最新版本的实验室认可规则、准则及其在特殊领域的应用说明和申请书等有关文件。
    2）正式申请：申请方提交申请资料，并缴纳申请费用。申请资料包括：《实验室认可申请书》、申请机构法律地位证明文件和组织机构图；实验室最新版本的质量手册和程序文件；实验室参加能力验证的情况；典型报告；实验室平面图和其他有关资料。
    3）受理申请认可
    （2）现场评审阶段
    现场评审，包括对实验室技术能力的现场考核及对管理体系运行情况的现场检查。评审组不仅要检查实验室的管理体系与认可准则的符合性，更重要的是对实验室技术能力进行考核。现场评审过程包括评审组工作预备会、首次会议、现场检查考核与评价、评审组内部会、末次会议等内容。现场评审的要点包括：
1）实验室管理体系符合性的考核和检查；
2）检测/校准过程控制能力的评审；
3）检测/校准能力的考核评审；
4）实验室管理体系运行有效性的评审。
（3）认可评定（批准认可）阶段
认可评定工作就是评定委员会根据认可准则对文件评审、现场评审或认可规则允许范围内得到的客观证据进行符合性审查，做出认可或维持认可与否的决定。评定委员会按对被评定机构的评价，做出给予、维持、暂停、撤销认可资格和缩小/扩大认可范围的决定。评定结论有三种：（1）同意全部认可；（2）部分或全部不认可；（3）部分或全部暂停或撤销。
经评定委员会评定，符合认可条件的实验室，将提交CNAS主任或其授权人批准签发认可证书和认可决定通知书；对不符合认可条件的实验室，将提交CNAS主任或其授权人员批准签发认可决定通知书、暂停或撤销能力范围清单。

4 认可准则的主要变化
4.1 认可准则修订背景
    ISO/IEC 17025:2005标准发布，同年9月，我国检测和校准实验室认可准则 (CNAL/AC01:2005)发布，按照认可委员会的要求，2007年5月14日前，所有已获认可的实验室均应完成版本的过渡转换，2005年11月1日起，所有评审均按CNAL/AC01:2005实施，转换方式可以是监督或复评时对实验室的转换工作予以核查，在文件评审和现场评审时完成。
    ISO/IEC17025第一版参考了ISO 9001:1994和ISO 9002:1994，这些标准已被ISO 9001:2000取代，因此有必要修订ISO/IEC17025。在2005版ISO/IEC17025中，依据ISO 9001:2000，对必要的条款进行了修订或增补。2005的修订原则是与ISO9001：2000相协调和遵循最小变化原则。在符合ISO9000的管理体系中运作的实验室并不能证明有能力提供技术可靠的数据和结果。
4.2 认可准则用词的变化
    （1）以“管理体系”取代“质量体系”。
    （2）将4.4.2c修订为“与质量与质量相关的管理体系的目的（purpose） （原先是目标objective）”。将目标改为目的，以与“目标”相区别，避免混淆。质量方针中不应包含目标，如果用objective一词，可能会误解为质量方针中至少还包括目标。
    （3）4.7.1语气的变化，以“shall be willing to cooperate”取代“shall afford cooperation”（“愿意”）。
    （4）4.14.1实验室的最高管理者（原来是执行管理者），消除了原先对最高管理者和执行管理者的争论。
    （5）在英文原版ISO/IEC17025标准中，还有一些细微的变化，如以“customer”取代“client”，以“nonconformities”取代“nonconformances”，以“conformity”取代“conformance”。
4.3 认可准则条款的主要变化
    （1）4.1.5a)修改，“有管理人员和技术人员，不考虑他们的其他职责，应有履行其职责所需的权利和资源，包括实施、保持和改进管理体系的职责，识别对管理体系的偏离”。斜体为新增内容，其核心思想是在实验室质量管理体系文件中应明确谁承担管理体系的实施、保持和改进职责。
    （2）4.1.5k)新增条款，“确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献”。新的要求强调了员工参与的思想。
    （3）4.1.6（新增）“最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就与管理体系有效性的事宜进行沟通”以及4.2.4新增的内容（原4.2.4变成4.2.6）“最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织”。强调了沟通。
    （4）4.2.2修订，“实验室管理体系中与质量有关的政策，包括质量方针的声明，应在质量手册（不论其如何命名）中规定。应制定总体目标，并在管理评审中加以评审。质量方针声明应由最高管理者授权发布”。与2003版比较:“实验室质量体系的方针和目标应在质量手册（不论其如何命名）中予以规定。总体目标应以文件形式写入质量方针声明。质量方针声明应由首席执行者授权发布”。修订过的准则取消“总体目标应以文件形式写入质量方针声明”和质量目标不一定要写在质量手册中，而强调应在管理评审中加以评审。
    （5）4.2.2e所作的修订，“实验室管理层对遵循本标准及持续改进管理体系有效性的承诺”以及4.2.3（新内容，原4.2.3变成4.2.5），“最高管理者应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据”。强调了管理体系的持续改进。
    （6）4.2.7（新增），“当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者应确保维持管理体系的完整性”。当对组织结构进行重大调整时以及管理层发生重大变化时，应对管理体系进行及时调整，以保证其完整性。同时，为适应外界要求和环境的变化，需对体系不断调整和改进，也是保证完整性的一种手段。
    （7）4.7.2“实验室应从客户寻求反馈意见，包括正面的或负面的反馈。应使用并分析这些反馈以改进管理体系、检测和校准活动以及客户服务”。该条款是将2003版的4.7注3变为强制要求。
    （8）4.9.1c“立即进行纠正”，2003版是纠正措施。也就是说，发现不符合时，应立即纠正，再评价对纠正措施的需求，进而采取纠正措施。
    （9）4.10改进（新增），“实验室应通过实施质量方针和目标、应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性”，尽管是新增条款，但内容并不新。但在编写质量手册中，应就如何实现“改进”进行具体描述，并在管理体系运作中予以关注。
    （10）4.12.1变化较小，“……当识别出改进机会时，或如需采取预防措施，……”，强调了改进机会的识别。
    （11）5.2.2增加一句话，“应评价这些培训活动的有效性”。如何评价？首先是通过能力的监督评价来实施，如通过能力验证、人员比对、操作观察、内部审核和外部评价来证明人员能力的获得，进而证明培训的有效性。此条款与5.2.5密切相关。
    （12）5.9.2新增条款，“应分析质量控制的数据，在发现质量控制数据超出预定的判据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果”。实验室应制定质量控制限的准则，保持对超出控制数据的措施的记录。数据分析可采用多种方式，如控制图、排列分析、散点图、柱状图、因果分析图等，控制措施可能是预防措施，也可能是纠正措施。

5 评审要求的主要变化趋势
    随着我国实验室认可事业的发展和获得认可的实验室数量的日益增多，以及认可准则的修订和实验室认可相关指南和文件的不断变化，如何适应这些新的要求以及我国作为实验室国际合作组织和亚太合作组织成员如何适应多边互认协议的要求，均是需要研究的课题。但目前总体看，对实验室技术能力要求越来越高、技术能力评审力度加大、强调认可范围有效性已是毋容置疑的问题。因此，可以将评审要求的变化趋势归结为以下几个大的方面：
    1) CNAS的评审要求日益严格和规范
    强调技术能力评价的有效性；强调量值溯源政策的应用；强调对不确定度的评审；强调不符合项报告、跟踪的质量；强调与能力验证的结合。对于检测溯源性不能保证的项目；仪器设备不能达到标准要求的项目；人员缺乏相应的知识、技能，无法保证检测质量的项目；检测环境不能满足要求的项目在初评审、扩项评审和复评审中不予认可，在监督评审中，应暂停、限制该项目的认可。对于不确定度评定的要求日趋严格，在以前的评审中，对于检测实验室可以允许只要每类方法有不确定度评定实例即可认为满足认可准则5.4.6的要求，但近期有可能取消过渡政策，仅仅有评定实例已不能满足准则要求。
    2) 技术能力评审力度加大
    目击试验比例增加；注重与方法标准的符合性评审；检测方法未经确认，没有相应检测经历的项目一律不予认可；能力验证是判断和监控实验室能力的有效手段，也是实验室通过外部措施补充其内部质量控制的方法之一，对于能力验证正在完善和强化相应的政策，如初次申请认可时，没有相应的能力验证经历，将有可能不予认可，对于已获认可的实验室，无故不参与相应的能力验证，将有可能受到在该项目上暂停认可标志的使用等处罚。
    3) 强调认可范围的有效性
    强调认可的是测试项目而不是“标准”，“标准”应是方法标准，纯粹的规格标准和技术条件不能认可，不接受“标准汇编”，国外标准应有原版并能更新；对于一个标准中有多个方法，应特别关注实验室是否具备按所有方法进行测试的能力和经历，如不能满足，应规定限制范围。
    4）其他变化
    监督评审周期进行了调整，为认可后1年、1年半、1年进行定期监督，也就是说，在认可证书5年有效期内应保证有3次定期监督。
对现场评审后纠正措施时限进行了调整，对监督、复评审，一般为2个月；对影响检测、校准结果的，应在1个月内整改完成。
随着实验室国际国内竞争的日趋激烈，实验室多地点以及分支机构的情况已经出现。对于这种情况，实验室在描述申请的认可范围中，应明确每个地点的分支机构申请认可的检测或校准项目，评审组在评审中（初评、复评审、监督评审）覆盖所有的地点、分支机构，但评审时间、评审组成员可以不同。
    认可委正在完善相关的工作，如对评审员的管理由注册制改为了聘用制；修改规则、政策类文件，进一步完善准则应用说明、申请书、评审报告、作业指导书等评审工作文件；加快、完善计算机管理系统，以解决评审任务不明确、不及时的问题；考虑对不符合项进行分级；加强对评审组和评审员的监督等。
总之，我国实验室认可体系正在逐步完善和规范，在国内的认知程度以及在国际上的知名度越来越高，极大推动了我国实验室的规范运作以及在管理上与国际接轨，为促进我国进出口贸易检测结果的互认以及我国社会经济发展发挥了重要作用。

参考文献
[1] 李华昌. 实验室认可基础、技巧与发展趋势[J]. 分析试验室. 2005年，24(12):81-84
[2] 中国合格评定国家认可委员会编. 《2006年实验室评审员评审员培训研讨会会议资料》[C]. 北京：2006年5月
[3] 中国实验室国家认可委员会. 《检测和校准实验室认可准则》（ISO/IEC17025：2005），2005年9月1日发布