强化内审是促进实验室管理体系持续改进的有效途径
                                 马力
            （中国电子科技集团公司第七研究所凯尔实验室 广州）

    在比较ISO/IEC 17025: 2005 和ISO/IEC 17025: 1999时，可以看到新版标准的一个主要变化就是增加了一个要素即：4.10 改进 。确实，对于一个实验室只有持续改进才能与时俱进，我们在工作实践中深深地体会到这一点，特别是通过实验室的内部审核可以有效地促进实验室管理体系的持续改进，这主要体现在以下几个方面：

    一、 内审的目的就是从改善内部管理的角度出发，对实验室内部管理进行一次自我诊断，通过对发现的问题采取相应的纠正、预防措施，推动实验室管理体系的改进。

    二、 内审的依据是ISO/IEC 17025标准和实验室的管理体系文件（包括质量手册、程序文件、作业指导书等）及相关的法律、法规。首先ISO/IEC 17025标准就是根据国际上实验室的发展变化而不断地进行更新的，现在ISO/IEC 17025: 2005 代替了ISO/IEC 17025: 1999。同时，各实验室的管理体系文件是根据标准制定的，也必须随之而更新。我们实验室在2005年底根据ISO/IEC 17025：2005标准对管理体系文件进行了全面的换版更新，特别是按照新标准的要求，在质量手册中增加了“改进”章节，着重提出了“实验室全体员工都可以就发现的改进机会提出改进建议，质量负责人应组织有关人员对所有改进机会进行评价，并根据实验室具体情况采取必要的措施，上报实验室主任批准后实施。技术运作中的改进由技术负责人组织、策划”。这就从组织上和实际运作中明确了如何实施改进，在内审时就可以以此进行检查。

    三、 内审的审核组成员都是由实验室最高管理者聘任其内部具有资格的有关人员（内审员，经过专门审核培训的人员）组成审核组实施内部审核的。在内审工作安排时，除了按照审核独立性原则不能自己审核自己外，尽量安排他们审核与自己部门工作相关性较大的部门，这样，由于内审员对实验室的工作流程和相关部门工作都较熟悉、了解，审核时易发现工作中存在的问题，并且可以提出较好的解决问题建议。同时，由于工作的相关性大，在审核过程中促进了各部门之间的相互学习、交流，有利于共同提高、改进。

    四、 在内审过程中，我们除了按照以前审核时要开具不符合项和观察项以外，我们还增设了一种改进项。这是由于有些工作已经按照标准或管理体系文件的要求做了，但是如果改进一下可以做的更好。例如：我们实验室在06年内审过程中，审核员在检查各类人员个人档案时，发现个人档案中未包含上岗证，而上岗证是保存在另一个档案盒中，这不方便查找，也给人感觉个人档案不够齐全，因此审核员开了改进项，建议复印上岗证存放在个人档案中，资料员便改进了这项工作。在今年的实验室监督审核时，外审员检查认为我们实验室个人档案资料很齐全，对这项工作给予了肯定。虽然这只是很小的一点改进，但是如果实验室每个员工都有这种改进意识，就可以把工作做的更好，实验室就会有大的进步。

    五、 内审结束了，并不标志着所有的工作都完成了。各部门必须在规定的时间内对不符合项和观察项进行整改，要深入分析不符合项存在原因，采取有效的整改措施，落实专人负责，举一反三、认真清查，杜绝以后再发生类似问题。内审员要对整改完成情况进行跟踪和验证。同时，质量部门要进行有关的数据统计工作，主要包括以下内容：
1） 统计不符合项的部门分布状态，做出不符合项分布矩阵表，从而判断是否存在区域性不符合情况；
2） 统计不符合项对应标准要素的分布状态，做出不符合项频数排列图，从而判断是否存在系统性不符合情况；
3） 统计不符合项重复发生率，以近两次的内审做统计，计算本次与上次的不符合项重复数目除以本次不符合项总数得到不符合项重复发生率，从而判断其薄弱环节的情况。
    通过以上数据统计、分析，查找出实验室管理体系运行中存在的薄弱环节和薄弱部门，以便采取措施重点进行改进。

    综上可见，实验室的内审过程就是一次自我诊断、自我完善、持续改进管理体系的过程。内审在实验室的管理体系建设中起着非常重要的作用。经过近几年的工作实践证明：强化内审是促进实验室管理体系持续改进的有效途径。